L’essai clinique à l’épreuve du RGPD

Technologie

La recherche scientifique est l’un des secteurs qui a été fortement impacté par l’entrée en vigueur du RGPD. Ainsi, le nouveau règlement 536/2014 concernant les essais cliniques de médicaments pour l’Homme qui supplante l’ancienne directive 2001/20/CE, doit se conformer aux nouvelles exigences de la loi sur la protection des données personnelles.

RGPD recherche scientifique : le cadre spécifique des méthodologies de référence

Pour simplifier les démarches liées à la recherche scientifique, la CNIL ou Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés a mis en place 5 MR ou Méthodologies de Référence en 2018. Elles visent l’instauration d’un cadre qui protège et favorise la recherche médicale. Chacune de ces MR propose un encadrement pour des traitements particuliers pour la recherche :

La MR-001

Cet cadre de référence concerne les recherches dans le secteur de la santé, avec le registre de consentement des personnes concernées.

La MR-003

Elle concerne les mêmes recherches, mais sans le registre de consentement des personnes concernées.

La MR-004

Elle concerne les recherches qui excluent les études et les évaluations dans le secteur de la santé, ainsi que la personne humaine.

La MR-005 et MR-006

Elle encadre les recherches qui incluent un accès au PMSI ou Programme de Médicalisation des Systèmes d’Information.

Faire appel à un dpo rgpd reste une solution ultime pour assurer la protection des données à caractère personnel à tout moment. Quand un promoteur projette de faire une nouvelle étude, il doit préalablement attester que l’essai en question est conforme à la MR correspondante. Dans le cas contraire, il doit demander une autorisation auprès de l’autorité de contrôle concernant les recherches sur une personne humaine. Pour les projets qui n’incluent aucune personne humaine, il faudra déposer un dossier auprès de l’Institut National des Données de Santé ou INDS.

Pour respecter le principe d’accountability, toutes les données traitées doivent être détaillées dans le protocole de recherche établi. Cela permet de justifier l’utilité du traitement. Ce protocole permet donc de définir les données spécifiques qui seront traitées. Les Méthodologies de Référence offrent un cadre optimal. Il faut noter que toutes les obligations du Règlement général sur la protection des données s’appliquent dans la recherche scientifique, comme le droit à l’oubli rgpd.

L’information du sujet sur lequel l’essai clinique est réalisé

Les laboratoires pharmaceutiques doivent également s’intéresser à l’actualisation des notices d’information pour les patients qui prennent part à l’essai clinique. En effet, le patient doit être tenu au courant des modalités de traitement de ses données avant de participer à l’étude.

Les notices d’information

Les notices d’information concernant les recherches qui incluent la personne humaine et elles doivent ainsi être actualisées conformément aux exigences du RGPD. Elles doivent comporter :

  • L’identité du responsable de traitement, qui est généralement le promoteur de l’étude lui-même.
  • L’autorisation délivrée par la CNIL ou la Méthodologie de référence en cause.
  • La durée de conservation des données et notamment les données sensibles.
  • Les coordonnées du Délégué à la Protection des Données en charge de piloter la conformité ou de l’agence indépendante choisie.
  • La base de fondement légal du traitement de données personnelles. Il convient de préciser l’importance du consentement sur ce point. En effet, on distingue le consentement relatif à la collecte des données personnelles et celui relatif aux essais cliniques. Il faut nécessairement étudier la base légale la plus conforme à la recherche médicale. Quand le patient est en position de faiblesse (problèmes de santé ou appartenance à un groupe désavantagé sur le plan social et économique), le consentement ne doit pas primer. Pour les essais cliniques, l’intérêt légitime et l’intérêt public sont des bases légales à privilégier.
  • Les droits des personnes concernées, incluant ceux définis par le nouveau règlement.
  • Les transferts de données à l’international.

Il faut établir un équilibre entre l’information sur les essais cliniques et celle sur la protection des données à caractère personnel. Après rédaction de la notice d’information, les CPP ou Comités de Protection des Personnes doivent valider une nouvelle version. Ensuite, des modifications peuvent être apportées.

A ce jour, il existe encore de nombreuses zones d’ombre sur la relation entre les règles spécifiques régissant la recherche scientifique et le RGPD. D’ailleurs, cette confusion est encore plus accentuée par les strates de réglementation chez les praticiens juridiques et les professionnels de la santé.

De ce fait, il convient de réaliser une étude sur les nouveaux apports car la recherche médicale demeure toujours possible, malgré l’entrée en application du RGPD et l’obligation de se conformer aux nouvelles exigences en la matière. N’oublions pas que l’objectif principal est de protéger avant tout les informations personnelles des personnes physiques sur lesquelles on réalise des études cliniques.